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尊重“习惯法”给中药制剂松松绑

发布时间:2012-08-30 00:00 来源: 发布人: 点击数:

自古中医中药一家,药随医走,医依药行。但是由于中医西医各自不同的理论体系和文化背景差异,以西医药理论来指导和管理中药,严重制约和限制了中药的运用和开发。按《药品管理法》(以下简称《药品法》)要求,新药开发必须依照其规定进行报批,于中药的新药来说,这不仅程序复杂,关键还在于中药制剂用料大多为原生材料,制作过程与工艺和现代化学药品制剂完完全全是两码事,这是中药自身理论研发和制作工艺(即习惯法)特点所决定的。如果中药新药开发都按《药品法》要求,用西药的制作程序和工艺来要求中药的制作,这必将导致中药管理脱离中医药理论发展规律,中药制剂研发和推广将受到严重制约。以笔者所在医院开发的陶而不醉口服液和4种膏滋方为例,全部按传统中药工艺进行配伍、制作,效果好,病人欢迎,而按中药习惯法,其配伍运用,讲究因时、因地、因人制宜,通过辨证论治来突出药品的个性特点。但按《药品法》要求,改变制剂药物成分,都必须按新药对待,对应中药来说,也就是中药制剂每调整一次处方,就必须依法重新进行审批,要进行100例临床实验,而每报批一次新药,仅报批手续就要经过相当一段时间,《药品法》这一规定,实际等于扼杀了中药制剂的中药特性和要素,忽略了中医社会权威确立的、具有强制性和习惯性的用药特点,很难满足中医师的临床需要和病人的治病需求。

酒剂,是中药最常用的剂型之一,但因为食用饮料,不能由医院使用,致使很多医院受群众公认的有效药酒得不到准生证,这是因为说它是,它又有食(酒)成分;说它是,它又有的成分,在报批时受到严格限制。这些医院不得不应群众要求剑走偏锋,在临床进行非法使用。不过让人难以理解的是,一些既不懂中医药习惯法,又不符合《药品法》的餐饮从业人员却可以用酒加点中药,自酿成所谓药酒公开出售给消费者却不受任何约束。

笔者认为,中药是中国特色的传统药品,有其独特的研发理论和制作工艺,数千年这些理研发论和工艺,一直为广大中医工作者所沿用,安全、有效地指导着中医的临床用药,受到广大社会成员的普遍认同。这些研发理论和制作工艺,实际就是中医行业管理中药的习惯法。所谓习惯法,它是独立于国家制定法之外,依据某种社会权威确立的、具有强制性和习惯性的行为规范的总和。习惯法是由人们在长期的生产、生活中反复实践,自发渐进形成的,作为历史的积淀,具有较强的稳定性,有的习惯法的影响相当弥久深远,甚至可以延续上千年,中医中药的这些研发理论,技法技巧,便是典型的一例。因此,建议国家从尊重中医药的习惯法的角度出发,把中医药的习惯法纳入现行《药品法》中,设中药专门章节加以确认,还中药制剂以本来面目



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